一测多评技术在3种丹参制剂质量控制中的可行性分析

目的 建立一测多评法（QAMS）同时测定3种丹参制剂（丹参片、复方丹参片和冠心丹参胶囊）中丹参酮类成分［丹参酮IIA（TIIA）、二氢丹参酮I（DTI）、隐丹参酮（CT）、丹参酮I（TI）］量，探讨QAMS技术在中药制剂质量评价中的准确性和可行性。方法 采用HPLC法测定TIIA、DTI、CT和TI；以丹参片、复方丹参片和冠心丹参胶囊为研究对象，采用QAMS技术，以TIIA为内参物，建立DTI、CT、TI与TIIA之间的相对校正因子（fi/s），比较保留时间差、相对保留值和线性回归定位法对待测成分的定位效果；并用外标法对样品进行定量计算，比较实测值与QAMS计算值之间的差异，以验证其准确性。结果 所建立的HPLC法测定TIIA、DTI、CT和TI准确可行；在线性范围内，DTI、CT、TI与TIIA之间的fi/s分别为0.734、0.916、0.774，在不同测试条件下待测成分的fi/s准确可靠；相对保留值法能够对待测成分进行准确定位，DTI、CT、TI与TIIA之间的相对保留值分别是0.314、0.518、0.561，外标法和QAMS测定结果无显著性差异。3种丹参制剂定量测定结果显示不同厂家即使是同一厂家不同批次，产品的内在质量存在一定差异。结论 所建立的丹参酮类成分QAMS适用于多种丹参制剂的质量控制，可为其他丹参制剂的质量评价提供参考；同时，应进一步加强对以上3种中药制剂的控制与监管