鼻渊丸治疗急性鼻窦炎风邪犯肺证的多中心临床研究

目的 评价鼻渊丸治疗急性鼻窦炎风邪犯肺证的有效性和安全性。方法 采用分层随机双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究的方法。440例患者按3：1的比例分为试验组与对照组，分别服用鼻渊丸和香菊片，疗程为10 d。以临床疾病疗效为主要观察指标。结果 PPS（FAS）分析试验组疾病疗效愈显率、总有效率分别为59.87%（58.93%）、92.04%（90.60%），对照组51.40%（50.93%）、84.11%（83.33%），两组总有效率比较差异显著（P<0.05），试验组优于对照组。试验组中医证候疗效愈显率为64.65%（63.64%），对照组为51.40%（50.93%），两组比较差异显著（P<0.05），试验组优于对照组。治疗后两组单项中医症状均得到了显著改善，且试验组对鼻塞、头痛改善优于对照组（P<0.05）。试验组有9例，对照组有1例不良事件，两组均未发现与研究药物有关的有临床意义的实验室指标异常改变。结论 鼻渊丸治疗急性鼻窦炎风邪犯肺证有效，优于对照药，且安全性较好