复方石韦片HPLC指纹图谱的建立及其在制剂过程中的应用

目的 建立复方石韦片的HPLC指纹图谱测定方法，并应用于其制剂过程中的质量控制。方法 采用HPLC法，使用Agilent 5 TC C18（2）色谱柱（250 mm×4.6 mm，5μm），以乙腈-0.2%磷酸水溶液为流动相进行梯度洗脱，体积流量为1.0 mL/min，检测波长为235 nm，柱温为25℃，进样量为10 μL。对14批不同批次的复方石韦片及3批复方石韦片中间体（浸膏、颗粒）样品进行测定。结果 建立了复方石韦片HPLC指纹图谱共有模式，标定了18个共有峰，指认出其中5个色谱峰，各批次间共有峰相对保留时间RSD均<0.3%，批次间相似度>0.990。相同批次的复方石韦片中间体（浸膏、颗粒）及其成品间相似度均>0.990，相关性良好。结论 建立的复方石韦片HPLC指纹图谱方法简便、有效、重复性好，并可应用于其制剂制备工艺过程中的中间体的质量控制，为从整体上控制评价复方石韦片的质量提供依据