中药复方新药研究的质量设计、质量完善与技术审评的分阶段要求

中药复方是中医药文化的精髓，是中医临床用药的主要形式和手段，是中药新药研究和申报的主要类别和方向，是中医药文化“传承与发展”的重要内容，体现了中药特色的主要方面。结合多年的审评工作实践，浅谈对中药复方新药研究路径、研究规律的认识，以及对中药复方新药药学研究工作的要求，认为中药复方新药药学研究过程是一个质量设计、质量完善的过程，阐述了中药复方新药药学分阶段要求的审评认识；指出对中药复方新药研发路径、研发规律、研发策略乃至审评策略的讨论，有利于完善符合中药特点的技术审评标准体系，提高中药新药研发能力，促进中药新药创新研究，加快中药新药上市