自制抗人磷脂酶A2受体抗体ELISA试剂盒的临床应用评价

旨在自制能够辅助诊断原发性膜性肾病的抗磷脂酶A2受体 (PLA2R) 抗体酶联免疫吸附试验 (ELISA)定量检测试剂盒；通过包埋HEK293细胞表达的重组抗原、患者血清与抗原反应、酶的催化放大效应测定样本中抗PLA2R IgG滴度，通过临床数据分析、与市售试剂盒的比对，评价该试剂盒的临床应用价值及性能。研究发现自制试剂盒与国外试剂盒检测阳性一致率97.2%，阴性一致率100%；检测限不高于2 RU/mL；准确度的测量相对偏差在±15%区间内；试剂盒线性范围在2–500 RU/mL，线性相关系数r值不低于0.990 0；重复性检测的变异系数 (CV) 小于15%；于37 ℃恒温箱放置1周后，2–8 ℃放置1年后，检测性能无明显改变。结果表明自制试剂盒对血清抗PLA2R抗体检测的敏感性、特异性均与德国欧蒙公司 (E150522BD) 试剂盒相近，诊断效能高，可用于原发性膜性肾病辅助诊断