基于 296 200 例的中药注射剂临床安全性集中监测研究的系统评价

目的系统评价目前已开展上市后临床集中监测研究中药注射剂的安全性，分析中药注射剂不良反应（ADR）发生情况，探讨相关危险因素，为指导临床安全用药、优化集中监测方案提供依据。 方法计算机检索 CFDA、CNKI、VIP、WanFang Data、Sinomed、PubMed 和 The Cochrane Library 数据库，搜集中药注射剂相关集中监测研究，检索时限均从建库至 2018 年 2 月。由 2 名研究者独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后，采用 Excel 软件进行统计分析。 结果共纳入 14 篇文献，涉及 14 个品种，296 200 例被监测对象。ADR 总发生率为 1.58‰。其中，血必净注射液不良反应发生率最高（2.54%）。ADR 相关因素为：年龄、性别、合并用药、距给药时间、过敏史、用药天数、适应症、剂量和冲管的分布情况。 结论中药注射剂安全性普遍较高。中高龄是 ADR 发生的重要因素，ADR 发生集中在最初用药 6 天内，临床不合理用药更易导致 ADR 发生，过敏史可能与 ADR 发生有关。受纳入研究数量和质量的限制，上述结论尚待更多高质量研究予以验证