奥拉西坦注射液治疗急性缺血性脑卒中的多中心随机对照临床试验

目的 评价进口奥拉西坦注射液与国产奥拉西坦注射液治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性。 方法 由四川大学华西医院为负责单位，广西壮族自治区人民医院、桂林医学院附属医院、吉林省人民医院神经内科、昆明医科大学第二附属医院、兰州大学第一医院、四川省人民医院、苏州大学附属第一医院、天津中医药大学第一附属医院、重庆三峡中心医院、苏州大学附属第二医院为参加单位，于 2013 年 3 月—2014 年 7 月对进口奥拉西坦注射液（韩国高丽制药株式会社生产）与国产奥拉西坦注射液（商品名：欧兰同，哈尔滨三联药业有限公司生产）治疗急性缺血性脑卒中有效性和安全性进行随机盲法、阳性药对照、多中心临床试验。将 240 例急性缺血性脑卒中患者随机分为试验组（基础治疗+进口奥拉西坦注射液组）和对照组（基础治疗+国产奥拉西坦注射液组），每组各 120 例。分别于治疗 1、2 周后和治疗结束后 12 周随访。最终纳入符合方案集分析的共 200 例，其中试验组 101 例，对照组 99 例。分别使用美国国立卫生研究院卒中量表（National Institute of Health Stroke Scale，NHISS）、改良 Rankin 量表（Modified Rankin Scale，mRS）和巴氏指数（Barthe Index，BI）来评估受试者的神经功能缺损程度、病残程度、生活质量和治疗有效率。安全性评估指标包括不良事件和生命体征。 结果 试验组和对照组的 NHISS 评分在治疗前分别为（7.46±1.99）、（7.20±2.47）分，治疗 1 周后分别为（5.81±2.30）、（5.54±2.58）分，治疗 2 周后分别为（3.93±2.40）、（3.79±2.39）分，治疗结束后 12 周分别为（1.85±1.63）、（2.08±2.01）分，两组比较差异均无统计学意义（ P>0.05）；两组在治疗 1、2 周后和治疗结束后 12 周的 mRS 分级、BI 比较差异均无统计学意义（ P>0.05）；治疗后各时点的 NHISS 评分、mRS 分级、BI 与该组治疗前比较差异均有统计学意义（ P<0.05）。两组各时点的治疗有效率比较差异均无统计学意义（ P>0.05）。试验组共 50 例（41.66%）发生 111 例次（92.50%）不良事件，对照组共 61 例（50.83%）发生 145 例次（120.83%）不良事件，两组比较差异无统计学意义，且绝大多数不良反应为轻度。两组患者治疗 2 周后的生命指征比较差异均无统计学意义（ P>0.05）。 结论 进口奥拉西坦注射液与国产奥拉西坦注射液治疗急性缺血性脑卒中的疗效无明显差异，且安全性均良好