瑞舒伐他汀钙胶囊人体生物等效性研究

摘要 目的 评价瑞舒伐他汀钙胶囊在健康人体中相对生物利用度及生物等效性。方法 随机、自身双交叉、单剂量口服试验制剂或参比制剂10 mg，采用液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）法测定血浆中药物浓度，药动学参数采用DAS软件处理获得。结果 两种制剂峰浓度（Cmax ）分别为（7.32±4.21）ng/ml和（7.37±3.23）ng/ml，达峰时间（Tmax）分别为（4.3±1.3）h和（3.4±1.6）h，半衰期（t1/2）分别为（11.57±8.18）h和（10.70±5.26）h，0～t药时曲线下面积（AUC0–t）分别为（64.8±28.0）ng/（ml.h）和（71.0±28.0）ng/（ml.h），0～∞药时曲线下面积（AUC0–∞）分别为（66.1±28.3）ng/（ml.h）和（72.2±28.8）ng/（ml.h）；相对于参比制剂，试验制剂的生物利用度为（93.2±18.5）%（以AUC0-t计）、（93.6±17.6）%（以AUC0-∞计）。试验制剂和参比制剂的Cmax、AUC0–t和AUC0–∞经对数转换后进行方差分析,两制剂间差异无统计学意义。结论 试验制剂瑞舒伐他汀钙胶囊和参比制剂瑞舒伐他汀钙片具有生物等效性