盐酸左氧氟沙星口服液的人体生物等效性研究

摘要 目的 评价盐酸左氧氟沙星口服液与盐酸左氧氟沙星片的生物等效性.方法 24名男性健康志愿者,采用双周期随机交叉设计,空腹口服盐酸左氧氟沙星口服液(受试制剂)与盐酸左氧氟沙星片(参比制剂)200 mg,分别于服药前及服药后各时间点采集血样,采用高效液相色谱法(HPLC)测定血中左氧氟沙星的浓度,并计算Cmax、Tmax、T1/2 、AUC(0-1)、AUC(0-∞)等相关参数,利用方差分析及双单侧t检验判断2种制剂是否具有生物等效性.结果 口服含左氧氟沙星200 mg的受试制剂和参比制剂后,测得血浆中左氧氟沙星的Tmax分别为(0.66±0.18)h和(0.82 ±0.34)h,Cmax分别为(2.80±0.59) μg/ml和(2.64±0.56) μg/ml,T1/2分别为(6.60±1.37)h和(7.26±1.20)h,AUC0-t分别为(14.97 ±2.32) μg·h/ml和(15.04±2.32) μg·h/ml,AUC0-∞分别为(15.66±2.38) μg·h/ml和(15.92±2.35) μg·h/ml.左氧氟沙星口服液对左氧氟沙星片的相对生物利用度为( 100.1±10.6)％.结论 两种制剂具有生物等效性