日本细胞治疗监管双轨制的经验及启示 *

随着生命科学技术的发展,细胞治疗创新性理论、技术和临床研究不断涌现,我国细胞治疗正处于一个良好的发展时期,监管成了推动其产业化发展的不可或缺环节。近年来,国家卫生健康委和国家食药监总局先后出台一系列政策规范监管,然而细胞治疗临床研究与临床应用按照药品监管还是技术监管、监管主体和审评标准等问题还没有清晰详细的规定与解释。梳理和总结了日本细胞治疗监管双轨制的基本内容,总结其监管的特色,为我国细胞治疗监管的职责界定提出政策建议