两厂家市售脂肪乳注射液的质量评价

摘要 目的 对市售两厂家产20%和30%脂肪乳注射液各3批进行质量比较.方法参考国内外同类产品质量标准,对两厂家脂肪乳注射液的性状、pH值、密度、乳粒大小、游离脂肪酸、甘油、甘油三酯、磷脂、溶血磷脂含量、过氧化值、甲氧基苯胺和细菌内毒素等指标进行比较.结果 A厂20%、30%脂肪乳外观均为白色乳状,pH值分别为7.90～8.10和8.31～8.45,密度0.9763～0.9860 g/ml,无大于5μm的乳粒,大于1 μm的乳粒占0.52%～0.71%,游离脂肪酸为0.62～0.72 mmol/L,甘油分别为22.07～22.20 mg/ml和16.16～16.48 mg/ml,甘油三酯含量为标示量的99.1%～100.5%,磷脂含量为标示量的97.74%～100.03%,溶血磷脂为0.289～0.488 mg/ml,过氧化值为0.04～0.13 mmol/L,甲氧基苯胺值为0.96～2.01,细菌内毒素小于0.3 EU/ml.B厂20%、30%脂肪乳外观亦为白色乳状,pH值分别为7.84～8.20和7.96～8.34,密度0.9767～0.9858 g/ml,无大于5 μm的乳粒,大于1 μm的乳粒占0.41%～1.26%,游离脂肪酸为0.62～0.86mmol/L,甘油分别为22.28～22.43 mg/ml和15.88～16.22 mg/ml,甘油三酯含量为标示量的95.4%～101.4%,磷脂含量为标示量的96.82%～102.78%,溶血磷脂为0.480～1.145 mg/ml,过氧化值为0.04～0.35 mmol/L,甲氧基苯胺值为2.10～4.12,细菌内毒素小于0.48 EU/ml.结论有必要提高对脂肪乳的质控标准