国内市售注射用复合水溶性维生素的质量评价

摘要 目的 对国内市售三药厂生产的9批注射用水溶性维生素样品(AV、CV和DV)进行质量比较,为临床应用提供参考.方法参考国内外同类产品质量标准,从性状、pH值、溶解度、装量差异、不溶性微粒、含量和细菌内毒素等指标进行比较.结果所测样品的外观颜色呈淡黄色、黄色甚至局部棕黄色不等;pH值均在5.6～6.1间.粉针剂在10 min内均可复溶.装量差异、细菌内毒素检查结果符合中国药典要求.不溶性微粒≥10 μm、≥25 μm的粒子数符合美国药典的要求,但不同药厂的产品微粒数有差异.9种维生素组分和防腐剂含量仅样品AV均达到我国卫生部部颁标准的要求,其他产品少则3种,多则6种组分含量低于标示量.结论不同药厂的产品质量确实存在一定的差异