重组乙型肝炎疫苗阻断乙型肝炎病毒母婴传播方案的保护效果评价

目的评价国产重组乙型肝炎(乙肝)疫苗及其与中效价乙肝免疫球蛋白(HBIG)联合应用母婴阻断方案的保护效果。方法在广西等3个地区,对乙肝病毒双阳性母亲新生儿,应用重组乙肝疫苗和重组乙肝疫苗加50IUHBIG两种母婴阻断方案免疫新生儿,共随访单纯重组乙肝疫苗母婴阻断儿289例,重组乙肝疫苗加HBIG阻断儿186例。结果单纯重组乙肝疫苗的母婴阻断效果为87.8%(95%CI:83.6～91.9),重组乙肝疫苗加HBIG的阻断效果为91.2%(95%CI:86.7～95.6),重组(酵母)乙肝疫苗和重组(CHO细胞)乙肝疫苗间(P=0.7072)、两种母婴阻断方案间(P=0.2955)及各地免疫人群间(P=0.9987)的母婴阻断效果差异均无显著统计学意义。两种母婴阻断方案免疫新生儿间抗HBs的阳转率(P=0.3188)和抗体滴度(GMT)间(P=0.8925)差异均无显著统计学意义,首剂免疫后1年,抗HBs阳性率在单纯重组乙肝疫苗组和重组乙肝疫苗加HBIG组分别为91.1%和93.5%,GMT分别为153mIU/ml和164mIU/ml,以后逐年显著下降(线性趋势检验χ2=60.47,P=0.0001),至免疫后第4年,阳性率分别降为65.0%和66.6%,GMT仅为第一年的1/3。结论重组乙肝疫苗加中效价HBIG的母婴阻断效果可达90%以上, 明显优于常规剂量的血源疫苗。中国现行重组乙肝疫苗抗-HBs的免疫检测技术方法有待改