中国甲型肝炎减毒活疫苗和灭活疫苗免疫效果与安全性评价

目的评价中国甲型肝炎(甲肝)减毒活疫苗(HepA-L )和甲肝灭活疫苗(HepA-I )的安全性及免疫效果，为甲肝暴发疫情疫苗应急接种提供参考依据。方法用美国雅培(Abbott)公司生产的抗甲肝病毒抗体(抗一HAV)试剂筛查未感染HAV的6~9岁儿童。将人选对象随机分为4组，分别接种国产HepA-L和HepA-I，以国产重组乙肝疫苗(酿酒酵母)( HepB-SCY)为阴性对照，G1axoSmithKline Biologicals S.A.(GSK)生产的HepA-I为阳性对照，采取随机双盲方法观察接种疫苗后30 min及24,48,72 h的不良反应发生率。采用美国Abbott Laboratories生产的HAVAB 2.0试剂，利用微粒子酶免疫分析与电化学发光免疫测定法(MEIA)检测1,2,4周以及12个月的HAV IgG抗体水平。结果各组未发现严重不良反应，不良反应主要表现为发热、接种部位疼痛、硬结等。国产HepA-L和HepA-I组不良反应发生率分别为13.95%和15.25%，阳性对照组为16.80%，阴性对照组为25.62%，各组间差异无统计学意义。接种2周后，国产HepA-L和HepA-I抗体阳转率分别为85.00%和94.59%;接种后第4周，抗体阳转率达到100%;接种2,4.12周时试验组、阳性对照组HAV IgG抗体水平高于阴性对照组;接种12个月后，国产HepA-I组甲肝抗体水平高于阳性对照组。结论国产HepA-L和HepA-I以及进口HepA-I安全性良好，均具有较好的免疫效果