对31种乙型肝炎病毒表面抗原酶联免疫试剂盒的分析灵敏度评价

目的 评价乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)酶联免疫(EIA)试剂盒的分析灵敏度.方法 对2007年6月至2008年6月申报批批检验的31种HBsAg EIA试剂盒,应用国家参考品进行检测,并用国家参考品中的灵敏度标准品,建立浓度和吸光度(A)值双对数曲线,将各试剂盒的Cut-off值代入曲线方程,计算其分析灵敏度,然后进行比较.结果 对27个国内厂家(351批)和4个国外厂家(27批)HBsAg EIA试剂盒进行分析,其中2个批次国产试剂盒的灵敏度低于国家要求的质量标准,总符合率为99.43%(349/351).国产试剂盒对adr、adw、ay血清型的分析灵敏度均值分别为0.307、0.419、0.513 ng/ml,差异有统计学意义(F=97.30,P<0.01);进口试剂盒的分析灵敏度均值分别为0.054、0.066、0.050 ng/ml,差异无统计学意义(F=0.65,P>0.05).进口试剂盒各血清型分析灵敏度均高于国产试剂盒(P<0.01).部分国产试剂盒与进口试剂盒对相同血清型的分析灵敏度差异有统计学意义.同一厂家试剂盒加酶后孵育30min和60min,其血清型分析灵敏度差异无统计学意义(P>0.05);同一厂家生产的试剂盒显色10 min和15 min,其血清型分析灵敏度的差异有统计学意义(P<0.01).结论 国产试剂盒应提高分析灵敏度,特别是对adw和ay血清型