5μg和10μg重组乙型肝炎疫苗初次免疫正常应答和高应答新生儿5年抗体持久性比较

目的 比较5 μg和10 μg乙型肝炎疫苗（HepB）初次免疫（初免）正常应答和高应答新生儿初免后5年的抗体持久性。方法 选用5 μg（重组啤酒酵母）和10 μg（重组汉逊酵母）HepB，按照"0-1-6"程序完成3剂次初免的新生儿，并在接种第3剂次后1~6个月（T0）和5年（T1）后分别采集静脉血，采用化学发光微粒子免疫分析法（CMIA）定量检测抗-HBs，比较两剂量接种后正常应答和高应答（T0时抗-HBs ≥ 100 mIU/ml）者T1时的抗体阳性率（抗-HBs ≥ 10 mIU/ml）和平均抗体浓度（GMC）；通过多因素分析探讨接种剂量与抗体持久性的关系。结果 HepB 5 μg组和10 μg组分别共有1 883名和1 495名观察对象纳入分析，T1时抗-HBs阳性率分别为49.92%（943/1 883）和75.92%（1 135/1 495），差异有统计学意义（χ2=237.75，P<0.001）；GMC分别为10.23（95%CI：9.38~11.16）mIU/ml和28.91（95%CI：26.65~31.35）mIU/ml，差异有统计学意义（F=280.36，P<0.001）。10 μg组T1时抗-HBs阴转者抗-HBs滴度分布与5 μg组的差异有统计学意义（χ2=39.75，P<0.001）。多因素分析显示，排除其他因素影响后，HepB初免剂量与T1时抗-HBs阳性率和抗-HBs滴度均独立相关[P<0.001，OR=1.44（95%CI：1.20~1.73）；P<0.001，β=0.27（95%CI：0.14~0.40）]。结论 新生儿使用10 μg重组HepB初免后5年抗-HBs持久性优于5 μg重组HepB