基于预防接种信息管理系统的b型流感嗜血杆菌结合疫苗上市后安全性评价

目的 分析b型流感嗜血杆菌（Hib）结合疫苗接种后疑似预防接种异常反应（adverse event following immunization, AEFI）发生特征，评价Hib结合疫苗上市后安全性。 方法 Hib结合疫苗AEFI数据来源于全国AEFI信息管理系统，为2014年3月13日下载的2008-2013年接种Hib结合疫苗后江苏省报告发生的所有AEFI监测数据。Hib结合疫苗受种对象人口学信息和接种剂次数来源于江苏省预防接种信息管理系统。计算Hib结合疫苗接种后AEFI发生率、一般反应和异常反应发生率及其95%CI值，采用χ 2检验比较江苏省不同性别、月龄和剂次接种儿童一般反应和异常不良反应发生率的差异。 结果 2008-2013年江苏省接种Hib结合疫苗6 159 072剂，接种后报告AEFI 4 718例，发生率为76.60/10万剂（95%CI：74.42/10万剂～78.79/10万剂），其中一般反应发生率为71.10/10万剂（95%CI: 68.99/10万剂～73.20/10万剂），异常反应发生率为5.16/10万剂（95%CI：4.60/10万剂～5.73/10万剂）；一般反应主要为发热（40.54/10万剂）、局部红肿（35.09/10万剂）、局部硬结（12.94/10万剂）和呕吐腹泻等胃肠反应（0.36/100万剂）；异常反应主要为过敏性皮疹（4.77/10万剂）和血管性水肿（0.15/10万剂）。91.39%（4 002/4 379）的一般反应和88.36%（281/318）的异常反应在接种后≤1 d内发生，过敏性休克（3例）和喉头水肿（1例）均在接种后<1 d内发生。一般反应发生率比较：男童（79.72/10万剂，2 641/3 313 071）高于女童（61.07/10万剂，1 738/2 846 001）（χ 2 =74.92，P<0.001）；≥12月龄儿童（86.82/10万剂，2 200/2 533 949）高于2～11月龄儿童（60.11/10万剂，2 179/3 625 123）（χ 2= 149.79, P<0.001）；首剂接种Hib结合疫苗（78.93/10万剂，2 666/3 377 614）高于第2、3或4剂接种者（61.59/10万剂，1 713/2 781 458）（χ 2=64.59，P<0.001）。异常反应发生率首剂接种Hib结合疫苗（6.69/10万剂，226/3 377 614）高于第2、3或4剂接种者（3.31/10万剂，92/2 781 458）（χ 2 =33.82，P< 0.001）。 结论 Hib结合疫苗具有良好的安全性，但需关注预防接种后过敏性休克、喉头水肿等急性过敏性反应的发生