重组B亚单位/菌体霍乱疫苗以抗酸剂冲服对2~6岁健康人群的免疫原性和安全性研究

目的 评价重组B亚单位/菌体霍乱疫苗在2~6岁健康人群中的免疫原性和安全性。 方法 于2009年12月至2010年1月，采用发放招募通知的方法，在广西崇左辖区内的各疫苗接种点招募2~6岁儿童家长，共900名。采用随机、双盲、安慰剂对照的设计，将其按2∶1的比例随机接受以抗酸剂冲服霍乱疫苗（试验组）或安慰剂（安慰剂组）。采集入组的前300例（试验组200例，安慰剂组100例）对象首剂免疫前后第49天（±3 d）的血样，用ELISA检测血清中的抗霍乱毒素抗体（抗-CT）与杀弧菌抗体（抗-Vab）几何平均滴度（GMT），最终具有免疫前后配对血清者有266例（试验组177例，安慰剂组89例）。采用 t 比较两组对象入组时的年龄和免疫前后GMT水平差异；采用χ 2检验比较两组性别构成、不良反应发生率以及抗体阳转率的率差差异。 结果 900名调查对象中，男、女人数分别为503和397名（试验组为335和265名，对照组为168和132名），入组时试验组年龄为（4.8±1.2）岁，安慰剂组为（4.9±1.2）岁，两组间性别及年龄构成差异均无统计学意义（χ 2=0.00， P= 1.000； t= 0.55， P= 0.585）。免疫后试验组抗-CT与抗-Vab的2倍增长率分别为90.96%、57.63%，均高于安慰剂组的15.73%和29.21%（χ 2值分别为15.89和3.85， P 值均<0.001）。免疫后试验组抗-CT与抗-Vab的GMT水平分别为1∶647.56、1∶16.19，安慰剂组分别为1∶99.49和1∶11.27（ t 值分别为15.82和3.43， P 值均 < 0.05），试验组较免疫前增长6.63和1.64倍，安慰剂组增长1.11和1.16倍（ t '值分别为17.85和4.96， P 值均<0.001）。试验组与安慰剂组不良反应发生率分别为37.67%（226/600）、36.67%（110/300），主要不良反应有发热、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、头痛、乏力、过敏、皮疹等，程度主要为轻度（1级）。 结论 重组B亚单位/菌体霍乱疫苗，用抗酸剂服法能够产生良好的免疫应答，且有较好的安全性