金茵利胆口服液中柚皮苷、新橙皮苷的含量测定及初步稳定性研究

目的 测定金茵利胆口服液中柚皮苷、新橙皮苷的含量,并对其初步稳定性进行研究。方法 采用高效液相色谱(HPLC)法对金茵利胆口服液中柚皮苷、新橙皮苷的含量进行测定。色谱柱为Phenomenex C18柱(4.6 mm × 250 mm,5 μm),流动相为甲醇-0.1%磷酸水溶液,梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,柱温为25 ℃,检测波长为254 nm。通过影响因素试验和加速试验考察其初步稳定性。结果 柚皮苷和新橙皮苷的线性回归方程分别为Y=163 492X+4 625.2,r=0.999 9;Y=117 867X+8 035.9,r=0.999 8。结果表明,柚皮苷和新橙皮苷分别在0.56～5.60 μg,0.38～3.80 μg范围内呈良好的线性关系。柚皮苷、新橙皮苷的平均加样回收率分别为99.86%(RSD=2.04%,n=9),98.95%(RSD=2.45%,n=9)。初步稳定性试验表明,该制剂在性状、pH、相对密度、装量差异、含量测定方面均符合规定。结论 该方法操作简便、可信度高,制剂质量可控,稳定性良好