复方甘草酸苷注射液的无菌检查及适用性研究

目的 建立复方甘草酸苷注射液的无菌检查方法并进行适用性研究。方法 按照《中华人民共和国药典》（四部）2015年版制剂通则中的方法进行试验。对复方甘草酸苷注射液进行无菌检查，并对其方法进行适用性试验；采用6种试验菌考察复方甘草酸苷注射液的抑菌性。结果 建立了复方甘草酸苷注射液的无菌检查方法，具体为：采用薄膜过滤法加每膜200 mL pH 7.0的0.1%无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗的方法，阳性菌在24 h内生长良好，样品无菌检查均合格。结论 在对样品进行无菌检查前必须对其检查方法进行方法适用性研究，以确定适合该样品的无菌检查方法，确保试验结果准确、无误