针刺治疗勃起功能障碍随机对照临床试验的文献报告质量评价*

摘要： 目的 基于CONSORT拓展声明2010版及STRICTA清单评价针刺治疗勃起功能障碍随机对照试验的方法学和干预措施报告质量现况,为今后的临床实践和研究提供方法学参考。方法 系统检索中国知网数据库、中国科技期刊数据库、万方数据库、中国生物医学文献数据库、PubMed、Cochrane Library数据库中针刺治疗勃起功能障碍的随机对照试验(RCTs),检索时间范围是自各库建库截止到2018年2月,基于CONSORT拓展声明2010版和STRICTA清单分别评价RCTs的方法学报告质量和干预措施报告质量,总结纳入研究中结局评价指标报告情况。结果 纳入34篇中文RCTs和2篇英文RCTs,文献方法学报告质量主要表现为随机方法、随机序列隐藏、盲法、脱落退出病例等报告不足,报告率分别为22.2％、8.3％、5.6％、5.6％,样本量估算及研究方案注册均未报告;干预措施报告存在问题为针灸治疗的针刺深度、针具类型选择、针刺理论依据、医师背景、治疗环境相关信息等报告不充分,报告率分别为63.8％、69.4%、50.0%、8.3%、13.8%;国际勃起功能指数5问卷得分(IIEF-5)、临床症状积分、阴茎勃起角度、生殖内分泌激素水平、不良反应及不良事件等结局评价指标报告不足,报告率分别为47.2％、19.4%、8.3%、8.3%、8.3%。结论 目前针刺治疗勃起功能障碍的RCTs报告质量普遍较低,没有合理设定和报告勃起功能障碍临床结局评价指标结果(如国际勃起功能指数5问卷得分、阴茎勃起角度等指标)。今后研究应遵循CONSORT拓展声明2010版、STRICTA清单进行方案设计、注册、实施及报告,考虑疾病和针刺疗法特点合理设定和报告疾病结局评价指标及结果