三元乳癖消凝胶膏质量标准研究

目的 建立三元乳癖消凝胶膏的质量标准，增强该制剂的质量可控性。方法 采用薄层色谱法对三元乳癖消凝胶膏中三棱、大皂角、香附和急性子进行定性鉴别，采用高效液相色谱法测定方中延胡索乙素含量。色谱柱：Waters symmetry柱（4.6 mm×250 mm，5 ?m）；流动相：乙腈∶0.1%磷酸溶液（三乙胺调节pH值至6.4）＝55∶45；流速：1.0 mL/min；柱温：30 ℃；检测波长：280 nm。结果 制剂中三棱、大皂角、香附和急性子的薄层色谱斑点清晰，分离度好；延胡索乙素含量在0.092～1.84 ?g范围内具有良好的线性关系，平均加样回收率为100.15%，RSD＝1.58%（n＝6）。结论 本研究所建立的方法简便、准确、重复性好，可用于三元乳癖消凝胶膏的质量控制