辛伐他汀片体外溶出一致性评价方法的建立

目的 建立辛伐他汀片体外溶出一致性评价方法，为该品种的仿制药一致性评价工作提供理论依据。方法 采用中国药典2015年版四部0931第二法（桨法），以pH 1.2，pH 4.0，pH 6.8缓冲液和水（含0.4%聚山梨酯80）900 mL为溶出介质，转速为75 r?min-1，HPLC测定溶出度。结果 辛伐他汀在4种介质中的线性范围均为4.408~44.080 μg?mL-1，平均回收率分别为100.2%（RSD 1.2%），100.0%（RSD 2.0%），99.8%（RSD 1.9%），99.9%（RSD 1.5%）（n=12）。5家仿制药制剂中3家与原研药相似性较高（f2>50）。结论 建立的溶出曲线测定方法准确、可靠，可为辛伐他汀片的仿制药一致性评价提供参考