硫普罗宁片人体药动学及生物等效性研究

目的 研究健康受试者口服硫普罗宁片后的药动学及不同制剂间生物等效性。方法 LC-MS/MS测定硫普罗宁受试制剂和参比制剂给药后血浆中硫普罗宁的血浆药物浓度，用DAS软件计算药动学参数，并比较两制剂在健康人体的生物等效性。结果 硫普罗宁片受试制剂和参比制剂的主要药动学参数是：t1/2分别为(12.8±5.3)和(10.8±4.6)min；Cmax分别为(7.02±1.35)和(7.16±0.81)g?mL-1；AUC0-t分别为(44.0±8.3)和(45.5±6.5)g?h?mL-1；AUC0-∞分别为(50.1±10.7)和(50.7±9.5)g?h?mL-1。受试制剂与参比制剂相比，在人体的相对生物利用度为(96.8±11.5)%。结论 硫普罗宁两种制剂药动学参数没有显著性差异，具有生物等效性