复方氨酚烷胺胶囊中3种主要成分的测定及溶出度比较

目的 建立同时测定复方氨酚烷胺胶囊中对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因3个组分含量的方法，并应用此方法考察上述3组分的体外溶出差异。方法 采用Alltima C18(4.6 mm×150 mm，5 μm)色谱柱，流动相：甲醇-0.05 moL?L-1 KH2PO4(用磷酸调节pH至3.0)-三乙胺(20∶80∶0.02)，流速：1 mL?min-1，检测波长：216 nm。溶出度采用转篮法，以水1 000 mL为溶出介质，转速80 r?min-1，温度(37±0.5)℃，分别在不同时间取样计算各成分的累积溶出百分率，采用相似因子进行溶出曲线的相似性比较。结果 对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因的线性范围分别为2.50~250.10，0.20~19.50，0.61~60.74 μg?mL-1，r分别为1.000，1.000，0.999 9。马来酸氯苯那敏、咖啡因与对乙酰氨基酚的相似因子分别为34，73。结论 该方法简便、准确、重复性好，可用于控制该制剂的质量，溶出度测定实验的结果表明该胶囊中上述3个组分不完全具有同步溶出的特点