乙肝清HPMC K4M/PVP K30骨架缓释片的研制与体外评价

目的 进行乙肝清HPMC K4M/PVP K30骨架缓释片的研制与体外评价。方法 以中药赶黄草和贯叶连翘的提取物为原料药，以HPMC K4M和PVP K30两种粘度不同，水合行为差异较大的亲水高分子材料联合使用作为骨架材料，制备缓释12 h的“乙肝清骨架缓释片”。 以“HPMC+PVP K30”总量在处方中的百分量和HPMC在“HPMC+PVP K30” 总量中的百分量为考察因素，通过处方单因素考察和星点设计?效应面法进行优化，得到最佳的制剂处方。并通过均一性实验和体外释药行为研究进行体外评价。结果 本片剂优化处方中最低HPMC K4M与PVP K30用量不得低于20%。最佳制剂处方为骨架材料HPMC+PVP K30总量占片剂质量的27.03%，HPMC占HPMC+PVP K30总量的49.04%。本处方具有良好的重现性与稳定性；片剂药物释放符合一级释放模型。结论 制备了载药量40%的乙肝清提取物缓释片，并优化得到了其最佳的制剂处方