精蛋白胰岛素注射液无菌检查方法的建立

目的 建立精蛋白胰岛素注射液的无菌检查方法。方法 根据中国药典2015年版四部通则1101无菌检查法进行方法适用性试验，对药典收载的精蛋白胰岛素注射液无菌检查方法进行优化，使用无微生物毒性的肝素钠溶液中和胰岛素注射液中的精蛋白，使精蛋白胰岛素注射液由白色混悬液变为澄清透明液体，便于薄膜过滤法处理。结果 使用薄膜过滤法，无菌检查方法适用性试验中6株阳性对照菌均可正常生长。结论 建立了可行的精蛋白胰岛素注射液的无菌检查方法，为下一版中国药典修订已收载的精蛋白胰岛素注射液无菌检查方法提供了实验依据