HPLC同时测定羟喜树碱注射液的有关物质及含量

目的 建立以高效液相色谱法同时测定羟喜树碱注射液的有关物质和含量的方法。方法 采用Ultimate XB-C18柱(4.6 mm×250 mm，5 μm)，流动相为甲醇-水(60∶40)，检测波长为370 nm，流速为1.0 mL?min-1，柱温35 ℃。结果 有关物质：羟喜树碱与杂质分离度良好，羟喜树碱和其主要杂质喜树碱的线性范围均在0.2~1.0 μg?mL-1之间，相关系数均在0.999 7以上，最低检测限分别为0.2 ng和0.3 ng。含量测定：羟喜树碱在4.0~36.3 μg?mL-1内线性相关系数为1.000 0，根据3个不同生产厂家的处方工艺分别进行低、中、高3种浓度的回收率试验，结果均在100.0%~102.0%之间，RSD均在0.02%~0.71%之间(n=3)。结论 本方法专属性强、准确性高，可全面系统地控制羟喜树碱注射液的质量