HPLC测定注射用地西他滨的含量及有关物质

目的 建立高效液相色谱法测定注射用地西他滨的含量及有关物质。方法 采用Shimpack VP-ODS色谱柱(250 mm×4.6 mm，5 μm)，以0.01 mol?L-1磷酸钾缓冲液(用磷酸调节pH值至6.8)-甲醇(98∶2)为流动相，流速：1.0 mL?min-1，检测波长：220 nm，柱温：15 ℃，进样量：5 μL。结果 主峰能与相邻杂质峰较好分离。地西他滨浓度在5.028~201.12 μg?mL-1内与峰面积呈良好的线性关系，r=0.999 8。低、中、高浓度平均回收率(n=3)分别为99.8%，100.2%，99.6%；RSD分别为0.27%，0.51%，0.60%；测定3批样品的含量分别为100.6%，99.3%，99.5%，有关物质分别为0.56%，0.49%，0.44%。结论 该方法简便、准确、专属性强，可用于测定注射用地西他滨的含量及有关物质