盐酸舍曲林片与原研制剂溶出一致性及药典方法合理性的研究

目的 考察8厂家盐酸舍曲林片与原研制剂溶出行为的一致性，探讨中国药典方法的可行性。方法 分别以0.1 mol?L-1盐酸（pH=1.2）、乙酸盐缓冲液（pH=4.5）、磷酸盐缓冲液（pH=6.8）和水为溶出介质，选用中国药典溶出度色谱条件考察溶出曲线，采用相似因子法评价8厂家产品在各介质中与原研制剂溶出行为的相似性。结果 8厂家的仿制药与原研制剂在不同介质中溶出曲线差异较大，说明各企业的处方工艺差异较大；在pH=4.5介质、75 r?min-1条件下原研和各厂制剂溶出量在15 min内均>85%。结论 通过不同介质溶出曲线的比较和f2的计算，仿制药与原研制剂存在较大差异，建议企业改进工艺。同时中国药典的溶出条件有待商榷，建议国家药典委员会参考国外药典标准，修改转速或限度