阿莫西林克拉维酸钾胶囊的生物等效性研究

目的 研究两种阿莫西林克拉维酸钾胶囊的生物等效性。方法 采用2制剂2周期自身对照交叉试验设计，利用高效液相色谱-串联质谱法测定血浆中阿莫西林和克拉维酸钾药物浓度。结果 受试胶囊和参比胶囊中阿莫西林的AUC0→10分别为(19.132±4.196)，(19.001±4.076)mg?h?mL-1；AUC0→∞分别为(19.376±4.197)，(19.301±4.086)mg?h?mL-1；Cmax分别为(6.294±1.819)，(6.293±1.973)mg?mL-1；Tmax分别为(2.000±0.585)，(2.100±0.447)h；克拉维酸钾的AUC0→10分别为(4.333±2.317)，(4.275±2.231)mg?h?mL-1；AUC0→∞分别为(4.383±2.320)，(4.320±2.236)mg?h?mL-1；Cmax分别为(1.722±0.961)，(1.623±0.813)mg?mL-1；Tmax分别为(1.850±0.651)，(1.950±0.647)h；两制剂的阿莫西林和克拉维酸钾的相对生物利用度分别为(101.8±14.8)%，(112.5±62.0)%。结论 两种胶囊具生物等效性