盐酸丙卡特罗舌下滴丸的研制及其稳定性考察

目的 优化盐酸丙卡特罗舌下滴丸的处方和工艺，确定最佳处方与工艺，并进行稳定性试验研究。方法 以滴丸的成型效果、丸重差异、溶散时限为指标，采用正交试验筛选滴丸基质及用量，确定最佳处方；采用正交试验优化滴丸滴制工艺，包括冷却剂甲基硅油温度、料温、滴头到液面的距离等；取3批试样，模拟上市包装，按中国药典的要求，考察稳定性。结果 最佳处方为盐酸丙卡特罗0.007 g，PEG4000 5 g，PEG6000 15 g和泊洛沙姆F68 15 g；最佳工艺为冷却剂甲基硅油温度8 ℃，料温65 ℃，滴头到液面的距离5 cm。经加速试验6个月及长期试验12个月考察，性状、含量、有关物质、溶散时限等项指标均未见明显变化，说明该制剂较稳定。结论 盐酸丙卡特罗舌下滴丸处方工艺简单，稳定性较好