甲磺酸多沙唑嗪缓释片的研制

目的 研制甲磺酸多沙唑嗪缓释片，评价其与参比制剂体外释放行为的相似性。方法 以羟丙甲纤维素为骨架材料，以乙基纤维素水分散体为包衣材料，采用湿法制粒技术制备甲磺酸多沙唑嗪缓释片，考察了粘合剂种类、包衣处方、包衣增重等对药物释放的影响，并进行了处方工艺验证，对中试放大产品进行体外释放度研究并与参比制剂“可多华”进行对比。结果 本品与参比制剂具有相同的释放曲线。结论 该制剂处方合理，制备方法可行、工艺稳定、简单、重复性好、成本低、生产效率高、缓释效果良好