玄参滴丸制备工艺及质量标准研究

目的 确定玄参滴丸最佳制备工艺并制定其质量标准。方法 以滴丸的溶散时限、外观及丸重变异系数作为综合评定指标，对玄参提取物与基质的比例、基质配比(PEG4000∶PEG6000)、药液温度及滴制过程中滴速、滴距、冷凝液温度进行正交试验设计，优选出滴丸最佳成型工艺及滴制工艺。采用TLC对玄参滴丸进行定性鉴别，超高效液相色谱法(UPLC)测定玄参滴丸中哈巴俄苷的含量。色谱柱：ACQUITY UPLC BEH C18柱(2.1 mm×100 mm，5 μm)；流动相：乙腈- 1%醋酸(31∶69)；柱温：35 ℃；流速：0.2 mL?min-1；检测波长：278 nm。结果 以药物-基质(1∶3)，PEG4000- PEG6000(4∶1)，药液温度90 ℃，冷凝液为二甲基硅油和液体石蜡混合液为最佳成型工艺；滴速(20±2)滴?min-1，滴距3 cm，冰水浴冷却为最佳滴制工艺。TLC可以很好地鉴别滴丸中的主要成分，哈巴俄苷在0.010~0.040 μg内呈良好的线性关系，r=0.999 9，平均回收率为99.2%，RSD为0.87%。结论 本试验制得的滴丸溶散时限、外观及丸重均符合质量要求，制备方法简便可行。含量测定方法操作简便、专属性强、重复性好、结果准确可靠，可用于玄参滴丸的质量控制