国产盐酸二甲双胍片与国际公认参比制剂溶出度比较

目的 建立盐酸二甲双胍片溶出度测定方法，并分别比较250 mg及500 mg 2种规格国产盐酸二甲双胍片与国际公认参比制剂的溶出曲线。方法 分别以水、0.1 mol?L-1盐酸、pH 4.0及pH 6.8磷酸盐缓冲溶液为溶出介质，采用桨法进行体外溶出度试验。用高效液相-紫外分光光度法（HPLC-UV）测定溶出介质中药物含量，并采用溶出度相似因子（f2值）分别评价国产片（每片250 mg）与日本橙皮书Glycoran（每片250 mg）、国产片（每片500 mg）与欧盟上市Merck Santé S.A.S（每片500 mg）在各pH介质中的相似性。结果 每片250 mg的2种制剂在各溶出介质中，15 min内的溶出百分率均>85%。在0.1 mol?L-1盐酸的溶出介质中，国产盐酸二甲双胍片（每片500 mg）与欧盟上市Merck Santé S.A.S（每片500 mg）的溶出曲线f2值为78.5（>50）；在水、pH 4.0及pH 6.8磷酸盐缓冲溶液的溶出介质中，2种制剂的溶出曲线f2值均<50。结论 2种规格为每片250 mg的盐酸二甲双胍片溶出行为相似。除0.1 mol?L-1的盐酸介质外，2种规格为每片500 mg的盐酸二甲双胍片在各种溶出介质中的溶出行为不相似