浅析药品审评审批制度改革中“两证合一”对制药企业的影响

目的 通过探讨实现"药品生产许可证和药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practices，GMP）证书合一"（以下简称"两证合一"）对制药企业的影响，提高监管效率，推动整个药品制造行业向高标准、严要求方向发展。方法 从我国药品GMP认证制度的现状出发，分析制药企业"两证合一"的优劣，进一步了解和掌握在药品GMP认证过程中存在的问题。结果 "两证合一"的有利影响是可以减轻企业负担、使企业能按GMP持续合规生产、加大药品检查力度、提高药品监管效率、强化监管人员队伍、完善企业自检管理体系及有利于中小企业兼并重组；不利影响是企业可能会放松对GMP的学习和管理、被收回药品GMP证书的风险增大、不能根据新的法律法规及时修订和更新企业工艺规程和操作规程。总体上是有利影响多于不利影响。结论 实现"两证合一"利大于弊