信息管理系统在I期临床试验质量控制中的作用

目的 探讨药物临床试验信息管理系统在I期临床试验质量控制中的作用。方法 在2017年8月-2018年8月的4个Ⅰ期临床试验项目中应用药物临床试验信息管理系统，根据"药物临床试验数据现场核查要点"分析机构质控员与申办方监查员在原始数据核查及质量控制中发现的问题，与传统纸质记录管理模式的4个I期临床试验项目分析比较。结果 使用药物临床试验信息管理系统后的I期临床试验项目中发生的受试者的筛选/入组数据链完整性、临床试验检查/化验等数据的溯源、试验用药品管理过程与记录、受试者的管理等方面存在问题均明显低于系统使用前（χ2=11.922，P<0.001）。结论 药物临床试验信息管理系统在I期临床试验项目中的应用对受试者信息完整性，药品管理规范性，临床试验的真实性、完整性、可信性及可溯源性都有较大提升，能提升I期临床试验的质量