LC-MS/MS测定人血浆中罗红霉素的浓度及其在生物等效性研究中的应用

目的　建立LC-MS/MS测定人血浆中罗红霉素浓度的方法，并研究其制剂的生物等效性。方法　以克拉霉素为内标，色谱柱：Alltech Alltima(2.1 mm×100 mm，3.5 μm)；流动相：0.1%甲酸溶液-乙腈(45∶55)；流速：0.2 mL?min-1；柱温：30 ℃。采用三重四极杆串联质谱，电喷雾离子源，正离子模式检测，以选择反应监测(SRM)方式进行检测，罗红霉素母离子[M+H]+m/z 837.5，子离子m/z 679.2，内标克拉霉素母离子[M+H]+m/z 748.5，子离子m/z 590.2。结果　罗红霉素线性范围为0.10~20.00 μg?mL-1，最低检测限为0. 01 μg?mL-1，3种浓度的相对回收率为100.8%~103.1%，日内、日间RSD均<5.9%(n=5)。生物等效性研究表明受试制剂和参比制剂生物等效，受试制剂相对生物利用度为(100.655±9.552)% (P=0.5%)。结论　该方法专属、灵敏、快速，适用于罗红霉素制剂的生物等效性研究