RP-HPLC测定辛伐他汀胶囊的有关物质

目的 建立用反相高效液相色谱法测定辛伐他汀胶囊有关物质的方法，同时考察了19批辛伐他汀胶囊的有关物质。方法 使用SUPELCO C18色谱柱(4.6 mm×33 mm，3 μm)，以乙腈-0.1%磷酸溶液(50∶50)为流动相A，0.1%磷酸的乙腈溶液为流动相B，梯度洗脱。检测波长为238 nm，流速为3.0 mL?min-1。结果 辛伐他汀峰与洛伐他汀峰及其余有关物质分离良好，辛伐他汀的检测限为0.25 ng。结论 方法准确、灵敏度高，可作为该制剂的质量控制方法