厄贝沙坦氢氯噻嗪片体外溶出与人体吸收相关性初步研究

目的 初步探讨仿制制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片与参比制剂CoAprovel?中厄贝沙坦的体外溶出曲线和体内生物利用度的关系。方法 测定仿制制剂和参比制剂中厄贝沙坦在多个介质的溶出曲线，采用f2评价其匹配情况。测定44名健康志愿者口服仿制制剂与参比制剂后厄贝沙坦的血药浓度，评价其生物等效性。结果 仿制制剂与参比制剂CoAprovel?的厄贝沙坦在pH 1.0和pH 4.5介质中溶出匹配，在pH 4.5+0.4% SDS，pH 6.8，pH 6.8+0.5% 聚山梨酯20介质中溶出不匹配。体内生物利用度等效。结论 本试验中的厄贝沙坦在体外溶出与体内吸收不完全相关