HPLC测定氯雷他定的含量及其有关物质

目的 建立高效液相色谱法测定氯雷他定含量及其5种有关物质。方法 采用Agilent TC-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm，5 μm)，以乙腈-2%冰醋酸溶液为流动相，梯度洗脱，流速为1.0 mL?min?1，检测波长为276 nm。结果 氯雷他定及其5种杂质分离良好。氯雷他定、地洛他定、N-甲基地洛他定、三环酮、杂质F、杂质I分别在3.2~106.7，0.97~ 58.3，0.59~35.5，0.58~34.5，0.59~35.4，0.82~49.3 μg?mL?1内线性关系良好(r=0.999 4~0.999 9)。结论 本方法准确、灵敏、可靠，可用于氯雷他定原料药和制剂的质量研究和质量控制