聚乙二醇化重组人干扰素β-1a注射液中游离聚乙二醇残留量的测定

目的 对聚乙二醇化重组人干扰素β-1a(PEG-rhIFN-β-1a)注射液中的残留聚乙二醇丁醛(PEG)进行方法学研究。方法 采用Phenomenex Jupiter C4色谱柱，流动相：A相，0.1%三氟乙酸-水溶液；B相，0.1%三氟乙酸-乙腈溶液，梯度洗脱；流速：1.0 mL?min?1，柱温为25 ℃，蒸发光检测器，漂移管温度为113.0 ℃，载气流速为3.1 L?min?1。结果 PEG在0.6~2.0 μg?mL?1内线性良好，相关系数为0.998 4，检出限为0.20 μg，定量限为0.40 μg，精密度、稳定性和重复性试验的RSD均<2.0%，平均回收率为96%~100%。结论 运用该方法对PEG-rhIFN-β-1a注射液中游离PEG残留量测定，残留量<1.0%