格列齐特片(Ⅱ)含量测定和有关物质检测方法改进

目的 解决中国药典2010年版收载的格列齐特片(Ⅱ)药品标准中含量测定和有关物质检测方法中供试溶液不稳定的问题。方法 以乙腈取代40%乙腈水溶液为溶剂配制供试品溶液，采用C18色谱柱(250 mm×4.6 mm，5 μm)，流动相为水-乙腈-三乙胺-三氟醋酸(60∶40∶0.1∶0.1)，流速为1.5 mL?min-1，柱温为35 ℃，检测波长为235 nm，样品盘温度为室温。结果 格列齐特片(Ⅱ)含量测定和有关物质检测项下各供试溶液在24 h内稳定。含量测定在20~500 mg?L-1内线性关系良好，r值为0.999 9，加样回收率为100.1%，分析方法的定量下限为0.5 mg?L-1，检测限为0.1 mg?L-1。结论 该方法解决了原标准中供试溶液极不稳定的弊端，提高了检测结果的可信度和检测效率