洛索洛芬钠片的质量分析

目的 对2017年浙江省药品生产及流通领域的41批次洛索洛芬钠片的质量进行考察分析，评价本品的质量现状并分析存在的问题。方法 将法定检验与探索性研究相结合，针对现行质量标准不完善等问题，采用X-射线衍射法考察晶型；采用HPLC进行手性分离，考察有关物质、溶出度及稳定性；采用电感耦合等离子体发射光谱仪考察溴残留；采用近红外光谱扫描法建立近红外光谱库。对法定检验及探索性研究的结果进行统计分析。结果 法定检验与探索性研究结果之间存在差异。结论 探索性研究结果表明部分法定质量标准不完善，且各厂家的产品质量有差异，应引导企业进行制剂工艺改进，提高质量，并采用更完善的方法全面控制产品质量