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药物评价研究 2017
重组人干扰素α1b注射剂评价性抽验结果与质量分析DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2017.03.010 Keywords: 重组人干扰素α1b,注射用重组人干扰素α1b,重组人干扰素α1b注射液,评价性抽验,质量分析 Abstract: 目的 评价重组人干扰素α1b注射剂的质量现状及存在问题。方法 抽取2个企业生产的31批注射用重组人干扰素α1b和11批重组人干扰素α1b注射液，按照《中国药典》2010年版三部标准进行检验，统计分析生物学活性、渗透压摩尔浓度、水分、pH值等检验结果，对国产重组人干扰素α1b注射剂的质量现状进行评价。结果 42批样品检验全部合格，各生产企业生产工艺比较稳定。结论 该品种总体质量状况良好，现行质量标准能够保证产品的安全有效，渗透压摩尔浓度项目的标准规定应进一步完善
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