注射用帕瑞昔布钠特殊安全性评价

目的 评价注射用帕瑞昔布钠的安全性。方法 全身主动过敏实验：豚鼠隔日ip注射用帕瑞昔布钠（供试品，20 mg/mL）、原研对照、生理盐水或人血清白蛋白3次，于末次致敏后第14、21天进行激发，观察激发后30 min内动物反应；被动皮肤过敏实验：在豚鼠背部分别sc不同稀释度的抗体血清0.1 mL进行被动致敏，24 h后iv激发，30 min后处死，测量皮肤内层的蓝斑大小；家兔血管刺激性实验：连续耳iv供试品5 d后，于给药结束及恢复期取双耳进行HE染色，观察其对注射部位血管的刺激性；体外溶血实验观察供试品3 h内有无溶血现象。结果 20 mg/mL注射用帕瑞昔布钠无豚鼠全身过敏现象及被动皮肤过敏反应，未见血管刺激性；未见溶血现象发生。结论 20 mg/mL注射用帕瑞昔布钠无明显过敏反应、刺激性、溶血现象，是安全的