异烟肼片体外溶出度测定方法的建立及溶出曲线评价

目的 建立异烟肼片体外溶出度HPLC检测方法及溶出曲线评价。方法 溶出度试验采用桨法，转速50 r/min；以pH1.2盐酸缓冲液、pH4.5醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液、水900 mL为溶出介质；HPLC法测定溶出量。结果 异烟肼在0.198 1~0.990 4 μg线性良好（r=0.999 3），平均回收率为100.2%；精密度、重复性、专属性均良好。在测定的16家企业中，有4家企业水中溶出曲线与参比制剂山德士异烟肼片不相似。结论 HPLC测定方法简单方便，提高了异烟肼溶出量测定的准确性和专属性；溶出方法具有较强的区分力，该溶出度测定方法可用于异烟肼片溶出曲线的测定