FDA对全身用抗菌药微生物学研究和药品说明书的要求

美国食品药品管理局（FDA）于2016年8月发布了“全身用抗菌药的微生物学数据――产生、分析和描述的供企业用指导原则”，详细介绍了FDA对抗菌药微生物学研究全过程的要求。该指导原则对我国抗菌药微生物学研究和监管都有重要的参考价值，以下内容尤其值得关注：对体外抗菌药敏感性试验（AST）方法、质量控制（QC）参数和AST解释标准的要求，对说明书微生物学项目格式和内容的要求，对抗菌药上市后定期评价和更新说明书体外AST方法、QC参数和AST解释标准的要求，对体外敏感性试验分离菌株数量和致病菌特点的要求