肺癌标志物流式微球阵列的分析性能评价

目的 通过探讨检测下限、精密度、特异性、方法学比对和线性范围，评价基于流式细胞仪的肺癌标志物流式微球阵列的分析性能。方法 利用流式细胞仪，测试肺癌标志物流式微球阵列试剂盒检测血清中肺癌标志物癌胚抗原（CEA）、细胞角蛋白19片段（Cyfra21-1）和神经元特异性烯醇化酶（NSE）的检测下限、精密度、特异性和线性范围；以蛋白质印迹（Western blotting）法验证抗体识别抗原的专一性；检测血红蛋白、三酰甘油、胆红素对CEA、Cyfra21-1和NSE检测的干扰作用；通过与电化学发光免疫分析法比对，考察了肺癌标志物流式微球阵列的准确性。结果 CEA、Cyfra21-1和NSE的检测下限分别为1.71、3.97、2.27pg/mL，批内精密度均≤10%，批间精密度均≤15%；特异性结果显示，CEA、Cyfra21-1、NSE的配对抗体能分别专一识别抗原，CEA与同源类似物癌胚抗原相关黏附分子6（CEACAM6）、cyfra21-1与重组人细胞角蛋白18（CK18）、NSE与非神经元特异性烯醇化酶（NNE）无明显交叉反应；三酰甘油、胆红素对血清样本检测无显著干扰作用，500 ng/mL的血红蛋白能够明显干扰Cyfra21-1（P<0.05）和NSE（P<0.05）的检测；流式微球阵列和电化学发光免疫分析的CEA、Cyfra21-1、NSE检测结果的相关系数值分别为0.9842、0.9622、0.982 0；CEA、Cyfra21-1、NSE的线性范围分别为355.76 pg/mL～367.74 ng/mL、87.89 pg/mL～107.8 ng/mL、90.12 pg/mL～86.07 ng/mL。结论 肺癌标志物流式微球阵列的分析性能符合要求