EMA用于胃肠道局部并作用于局部的仿制药或改剂型药的治疗等效性研究指导原则介绍

欧洲药品局（EMA）于2017年3月公布了"证明用于局部并在胃肠道局部起作用的产品治疗等效性的等效性研究指导原则（草案）"，提出了对这类等效性研究的一般要求，详细地介绍了对作用于口腔和（或）咽喉、胃、肠道以及直肠等胃肠道不同部位的药物等效性研究的要求，重点介绍了临床试验替代方法-体外等效性试验和药动学生物等效性研究。介绍该指导原则主要内容，期望对我国这类仿制药和改剂型药疗效一致性评价思路和方法有启发